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外國還設(shè)核酸采集系統(tǒng)嗎（外國還設(shè)核酸采集系統(tǒng)嗎現(xiàn)在）

發(fā)布時間：2023-06-14 03:26:53 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 63

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本文目錄:

核酸檢測設(shè)備是美國的嗎
美國有核酸檢測嗎
外國只有快速核酸檢測嗎
國外有核酸檢測嗎

外國還設(shè)核酸采集系統(tǒng)嗎（外國還設(shè)核酸采集系統(tǒng)嗎現(xiàn)在）

核酸檢測設(shè)備是美國的嗎

不是。核酸檢測是查找患者的呼吸道標(biāo)本、血液或糞便中是否存在外來入侵的病毒的核酸，來確定是否被新冠病毒感染。其藥水是由中國研制并生產(chǎn)的，因此不是美國生產(chǎn)的。居民需要按時完成核酸檢測從而進(jìn)一步控制疫情。

美國有核酸檢測嗎

仍呈現(xiàn)出持續(xù)多點(diǎn)擴(kuò)散的態(tài)勢，全球范圍新冠疫情仍表現(xiàn)出較為明顯的反復(fù)波動的態(tài)勢。我國雖3-5月份迎來了局部地區(qū)新冠小規(guī)模爆發(fā)，但隨著新冠檢測常態(tài)化，確診病例的及時發(fā)現(xiàn)有效地遏制了疫情的持續(xù)擴(kuò)散。
歐美地區(qū)新冠肺炎共振趨勢明顯
從海外主要地區(qū)新冠肺炎疫情發(fā)展情況來看，9月23日，美國新冠肺炎單日確診人數(shù)為9.83萬人，單日死亡數(shù)量為929人；歐盟地區(qū)單日確診人數(shù)為16.51萬人，單日死亡數(shù)量為343人。美國、歐盟地區(qū)新冠肺炎患者每日確診人數(shù)及死亡數(shù)量大致呈現(xiàn)共振趨勢，且短期內(nèi)仍然表現(xiàn)出反復(fù)的態(tài)勢。9月23日，WHO總干事譚德賽稱，現(xiàn)在就宣布新冠危機(jī)結(jié)束還為時過早，“我們還沒有走出這條隧道”，弱化了9月14日其“我們從未處于更好的位置來結(jié)束這一流行病，終點(diǎn)就在眼前”的說法。
新冠肺炎死亡率趨勢向下，仍高于流感死亡率
目前全球新冠肺炎死亡率整體呈現(xiàn)向下趨勢，但仍高于WHO的流感死亡率數(shù)據(jù)。截至9月23日，全球新冠肺炎死亡率為1.07%，中國、美國和歐盟地區(qū)死亡率分別為0.54%、1.10%和0.69%；分大洲來看，南美洲、非洲、北美洲、歐洲、亞洲和大洋洲的新冠肺炎死亡率分別為2.08%、2.08%、1.33%、0.86%、0.81%和 0.16%。WHO數(shù)據(jù)顯示，全球流感的死亡率約為0.03%-0.07%?？陀^來看，全球新冠肺炎死亡率隨著Delta、Omicron等變異毒株和各類亞型的流行變化呈現(xiàn)出較為明顯的向下趨勢，但整體來看，新冠死亡率仍然高于流感死亡率平均水平。
Omicron為目前唯一的VOC變異毒株
目前全球范圍VOC變異毒株僅有Omicron一種，而VOI目前沒有流行變異毒株。由于新冠病毒在傳播過程中對基因組的不斷復(fù)制導(dǎo)致各類新冠病毒變異毒株產(chǎn)生， WHO針對新冠病毒的危險(xiǎn)程度將其具體分類為VOI（Variant Of Interest）和VOC（Variant Of Concern）兩類。命名方面，Pango、GISAID、Nextstain均根據(jù)新冠病毒的進(jìn)化距離對各類變異毒株進(jìn)行命名，在學(xué)術(shù)范圍使用廣泛；WHO則使用了公眾更便于認(rèn)知、記憶的希臘字母對變異毒株進(jìn)行命名，在社會使用中接受度更高。
高傳染性致使奧密克戎成為全球主導(dǎo)變異毒株
Omicron BA.4和BA.5亞型的持續(xù)傳播，導(dǎo)致疫情此前在全球范圍短期反復(fù)波動。近期，從Omicron的BA.4和BA.5亞型在全球范圍的流行情況來看，在新冠確診病例中的占比已經(jīng)完全超過此前流行的BA.1及BA.2亞型。 BA.4和BA.5分別于2022年1月和2月在南非首次被發(fā)現(xiàn)。同BA.1及BA.2亞型相比，BA.4和BA.5亞型在抗原性上有顯著變化。從致病性上看，研究表明BA.4、BA.5在人類肺泡上皮細(xì)胞中復(fù)制能力更強(qiáng)，因此致病性更強(qiáng)。從免疫逃逸能力上看，Omicron變異株BA.4和BA.5具有超強(qiáng)的免疫逃逸能力。從全球范圍來看，截至9月23日，BA.4及BA.5亞型在陽性病例的占比已經(jīng)達(dá)到90%。新冠病毒變異使得目前的疫苗中和新變異株的效果受到限制，喚起更加廣譜的疫苗的需求。
新冠疫苗最新研發(fā)進(jìn)展
國內(nèi)外臨床階段新冠疫苗共有11種技術(shù)平臺
世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球共有371條新冠疫苗研發(fā)管線，其中172條管線已進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)階段。新冠疫苗技術(shù)平臺種類豐富，包括蛋白亞單位（PS）、非復(fù)制病毒載體（VVnr）、DNA、滅活（IV）等等共計(jì)11種。其中以蛋白質(zhì)亞單位、RNA、非復(fù)制型病毒載體、滅活和DNA等技術(shù)平臺為主，研發(fā)管線數(shù)目分別為55條、40條、 23條、22條和16條，合計(jì)占比高達(dá)90%。
國內(nèi)外臨床階段新冠疫苗共有5種接種方案
世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)外臨床階段新冠疫苗接種方案共計(jì)5種，有97種疫苗需要注射2劑，占比56%。其中需要間隔14天、21天和28天的分別為8種、35種和54 種，分別占比4.65%、20.35%和31.40%。除了有33種未被統(tǒng)計(jì)之外，只需要注射一劑的有40種，占比23.26%。而需要注射3劑的只有2種，中間需要間隔28天和56天。目前來說，接種2劑的為當(dāng)下主流方案。
國內(nèi)外臨床階段新冠疫苗共有7種給藥方式
世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，新冠疫苗的給藥方式分為口服和注射2大類，口服類新冠疫苗共有5個，占比2.67%。注射類新冠疫苗共有171個，合計(jì)占比91.44%。注射類新冠疫苗中肌肉注射共計(jì)142種，總體占比高達(dá)83%。鼻內(nèi)、皮內(nèi)和皮下分別為13種、9種、5種，占比6.95%、4.81%、2.67%。除去其中11種待確認(rèn)以外，霧化和吸入式占比較輕，合計(jì)2%左右。
FDA為應(yīng)對COVID-19大流行緊急獲批使用4款疫苗產(chǎn)品
2020年12月-2022年7月期間，F(xiàn)DA為應(yīng)對COVID-19大流行緊急獲批使用4款疫苗產(chǎn)品，分別為 Novavax COVID-19 Vaccine、Janssen COVID-19 Vaccine、 Moderna COVID-19 Vaccine 和 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine。其中 Novavax COVID-19 Vaccine屬于佐劑疫苗。 Novavax COVID19 Vaccine 和 Janssen COVID-19 Vaccine疫苗適應(yīng)于18歲以上的群體，而 Moderna COVID-19 Vaccine 和Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine適用范圍更廣，6個月以上的人群均可接種。
全球主要新冠變異毒株疫苗在研進(jìn)展
疫苗研發(fā)進(jìn)展迅速，多家針對變異株的疫苗進(jìn)入臨床階段。目前全球主要在研管線中，已經(jīng)有多家公司對開展了針對Alpha株、Delta株、Beta株、Gamma株以及 Omicron株 BA.1、BA.4和BA.5的研發(fā)。其中莫德納生產(chǎn)的針對Omicron的變異毒株BA1的新款新冠疫苗Spikevax進(jìn)展較快，已投入生產(chǎn)。國內(nèi)廠家神州細(xì)胞的二價重組蛋白疫苗和四價重組蛋白疫苗也在國內(nèi)及阿聯(lián)酋、老撾、約旦等多國臨床獲批并進(jìn)行I/II/III 期臨床試驗(yàn)。整體來說，針對最新變異株的疫苗研發(fā)進(jìn)程在快速推進(jìn)當(dāng)中。
新冠檢測獲批情況
新冠檢測主要手段
新冠檢測系類產(chǎn)品主要可分為核酸、抗原以及抗體檢測。目前全球范圍中，核酸和抗體檢測是最為普遍的新冠檢測手段。尤其是抗原檢測產(chǎn)品，在歐美等地區(qū)應(yīng)用范圍廣、時間長、接受程度高。隨著OmicronBA.4和BA.5亞型的流行，檢測需求在全球疫情常態(tài)化和我國動態(tài)清零政策的大背景下或?qū)⒗^續(xù)保持。
新冠抗原檢測產(chǎn)業(yè)鏈
新冠抗原檢測由于具備方便快捷、不需要特殊設(shè)備和試劑、能更早期檢出病毒的特點(diǎn)，在疫情發(fā)展中期在歐美國家使用較為廣泛，而我國此前一直采用核酸檢測作為新冠病毒檢測方法。3月11日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布消息，為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，服務(wù)疫情防控需要，增加抗原檢測作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》。
美國批準(zhǔn)的核酸檢測和抗體檢測產(chǎn)品合計(jì)占比高達(dá)90%
據(jù)FDA官方網(wǎng)站披露，截至9月23日批準(zhǔn)的新冠病毒病體外診斷醫(yī)療器械共計(jì)413個，分為抗體檢測、抗原檢測、核酸檢測和其他檢測?？贵w檢測共計(jì)77個，占比19%。核酸檢測220個，占比53%?？乖瓩z測51個，占比12%?？傮w來說，在美國核酸檢測和抗體檢測產(chǎn)品個數(shù)較多，產(chǎn)品個數(shù)合計(jì)占比83%以上。其中有9家國內(nèi)企業(yè)獲得FDA抗原檢測認(rèn)證，分別為九安醫(yī)療美國子公司iHealth Labs的iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test和iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test Pro、東方生物/西門子的CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test、艾康生物的Flowflex COVID-19 Antigen Home Test、華邁興微的 Speedy Swab Rapid COVID-19 Antigen Self-Test、波生生物的Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card、鑒諾生物科技的Genabio COVID-19 Rapid Self-Test Kit、庫爾科技的MaximBio ClearDetect COVID-19 Antigen Home Test、相達(dá)生物的INDICAID COVID-19 Rapid Antigen At-Home Test以及 INDICAID COVID-19 Rapid Antigen Test、鑒諾生物的Genabio COVID-19 Rapid Self-Test Kit。
我國已批準(zhǔn)新型冠狀病毒檢測試劑-核酸檢測
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局披露，截至9月23日授權(quán)的新冠病毒病體外診斷醫(yī)療試劑共110個，三種檢測類型的批準(zhǔn)數(shù)量呈現(xiàn)平均分布的趨勢，其中核酸檢測試劑 39個、抗體檢測試劑39個、核酸檢測試劑32個，分別占比35.45%、35.45%和29.09%。核酸檢測以熒光PCR法為主，共計(jì)25種。抗體檢測主要為膠體金法、磁微粒化學(xué)發(fā)光法和化學(xué)發(fā)光法，分別為14個、11個和5個?？乖瓩z測主要為兩種類型，膠體金法和乳膠法，分別為23個和7個。
新冠治療產(chǎn)業(yè)鏈跟蹤
新冠治療藥物進(jìn)展情況
從2020年初至今，全球在新冠治療方面發(fā)展應(yīng)對方法，旨在構(gòu)建以預(yù)防、檢測、治療為三板斧的多層次防疫抗疫體系。按照治療的底層邏輯來分，對新冠肺炎的治療可以分為中醫(yī)療法和西醫(yī)療法。從作用機(jī)制上看，目前新冠肺炎的治療策略主要可分為：阻止病毒侵入細(xì)胞、阻止病毒在細(xì)胞內(nèi)的復(fù)制以及抑制機(jī)體產(chǎn)生的過度炎癥反應(yīng)這幾大類。從藥物的結(jié)構(gòu)特性看，主要可分為小分子化學(xué)藥物和大分子生物藥物這兩大類。
根據(jù)BIO統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2022年8月1日，全球共有1個上市公司研發(fā)的抗新冠病毒藥物上市（瑞德西韋），獲得緊急使用授權(quán)（EUA）的抗新冠藥物13個；處于臨床階段的藥物包括臨床Ⅰ期藥物35個、臨床Ⅱ期藥物37個、臨床Ⅲ/Ⅳ期藥物23個，另外，還有132個藥物處于失敗或者不活躍的狀態(tài)。以下，我們將按照化學(xué)藥、生物藥、中藥的順序?qū)π鹿谥委熕幬镒钚碌难邪l(fā)進(jìn)展進(jìn)行梳理。
化學(xué)藥—鹽野義公司研發(fā)的S-217622對BA.4和BA.5毒株具有體外活性
鹽野義公司正在研發(fā)的S-217622藥物也是3CL蛋白酶抑制劑。2022年7月4日，日本鹽野義制藥公司發(fā)布消息：正在研發(fā)的新冠病毒感染治療藥物，已開始向中國監(jiān)管機(jī) 構(gòu)提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以申請新藥上市許可。這是該公司首次在海外提交數(shù)據(jù)。今年2月，該藥物在日本遞交上市申請，尚未得到明確結(jié)論。截至目前，2b 期的研究已經(jīng)完成；針對輕度/中度 COVID-19 患者以及無癥狀/輕度癥狀的 SARS-CoV-2 感染者的隨機(jī)、雙盲對照、多中心3期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。2022年7月14日，鹽野義公司官網(wǎng)報(bào)道了其正在研發(fā)的口服抗病毒藥（S-217622）在體外研究中對 Omicron 毒株變體（BA.4 和 BA.5 毒株）具有抗病毒活性。
化學(xué)藥—國內(nèi)RdRp抑制劑研發(fā)進(jìn)展
國內(nèi)方面，目前RdRp抑制劑進(jìn)展最快的是真實(shí)生物的阿茲夫定。2022年7月16日，真實(shí)生物發(fā)布阿茲夫定III期臨床試驗(yàn)結(jié)果：（1）顯著改善臨床癥狀：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值
生物藥—廣譜中和抗體研發(fā)取得進(jìn)展
病毒高度變異造成免疫逃逸的事實(shí)帶來廣譜中和抗體研發(fā)的需求。 2022 年 8月4日，北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)前沿創(chuàng)新中心（ BIOPIC）謝曉亮/曹云龍課題組聯(lián)合北京大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院肖俊宇課題組、北京地壇醫(yī)院金榮華等在預(yù) 印本網(wǎng)站bioRxiv上發(fā)表的一篇最新論文帶來新冠中和抗體研發(fā)領(lǐng)域的一項(xiàng)重大突破。

外國只有快速核酸檢測嗎

美國FDA批準(zhǔn)抗原快速檢測技術(shù) 核酸檢測不再是唯一檢測方法
CACLP
2020-09-07 19:40:28
近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將針對抗原檢測的緊急使用授權(quán)發(fā)布給雅培的BinaxNOW COVID-19 Ag卡。該產(chǎn)品是一種快速、可靠、高度便攜且價格低廉的新冠檢測工具，可用于大規(guī)模檢測冠狀病毒感染。這類檢測技術(shù)可以從卡條上直接讀取結(jié)果，類似于家庭妊娠測試。雅培稱，該產(chǎn)品“使用成熟的側(cè)向流技術(shù)，在不需要儀器的情況下，只需15分鐘即可獲得結(jié)果，臨床研究顯示其靈敏度為97.1％，特異度為98.5％”。
美國FDA官方消息
FDA設(shè)備和放射健康中心的主任Jeff Shuren指出：
這項(xiàng)新的COVID-19抗原測試是對現(xiàn)有測試的重要補(bǔ)充，因?yàn)樵趲追昼妰?nèi)就可以從測試卡上直接讀取結(jié)果。這意味著人們能幾乎實(shí)時地知道他們是否感染了該病毒，鑒于其更簡單的設(shè)計(jì)以及該公司預(yù)計(jì)在未來幾個月內(nèi)將進(jìn)行的大量測試，這種新的抗原測試會是我們抗擊疫情的重要進(jìn)步。
休斯敦貝勒醫(yī)學(xué)院分子病毒學(xué)和微生物學(xué)的教授兼主任Joseph Petrosino指出：
這種測試和應(yīng)用程序的大規(guī)模應(yīng)用，將讓上千萬的人獲得快速且可靠的測試。
抗原檢測方法簡介
新型冠狀病毒基因編碼多個結(jié)構(gòu)蛋白，例如N蛋白、E蛋白和S蛋白等，這些蛋白包括多個抗原表位，利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理，可通過抗體檢測抗原的存在，從而直接證明樣本中含有新型冠狀病毒?？乖瓩z測試劑的適用樣本類型一般為感染部位樣本，如鼻拭子、咽拭子等。
抗原檢測試劑卡條示意圖
快速檢測新冠病毒抗原的測試卡條是將能夠結(jié)合同一抗原的一對抗體分別固定于免疫層析檢測試紙條的檢測線（T線）與結(jié)合墊上，結(jié)合墊上的抗體帶有顯色標(biāo)記（熒光標(biāo)記或膠體金標(biāo)記）。在試紙條滴樣處滴加樣品，樣品會向試紙條另一端流動，當(dāng)流動至結(jié)合墊，樣品中的抗原會與結(jié)合墊上的標(biāo)記抗體結(jié)合，形成“標(biāo)記抗體-抗原”復(fù)合物；當(dāng)樣品流動至檢測線時，抗原會被T線上的抗體捕獲，形成“標(biāo)記抗體-抗原-捕獲抗體”復(fù)合物，隨著T線上捕獲抗原的不斷增加，T線會出現(xiàn)愈加明顯的顏色變化。C線處固定了二抗，無論樣品中是否含有待測抗原都會顯色。所以如果T線顯示顏色，則說明待測樣本中含有待測抗原。
與核酸檢測法相比，抗原檢測技術(shù)的優(yōu)勢是什么
任何一種檢測都有其優(yōu)劣勢，關(guān)鍵是在合適的場景運(yùn)用，操作過程尤其是采樣環(huán)節(jié)需符合規(guī)范。分子檢測固然有著優(yōu)異的敏感度和特異性，而且近年來分子診斷的檢測速度也在大大提升，但不可否認(rèn)分子診斷依舊存在著一些局限：比如，不是所有的醫(yī)院門急診都有條件配備 RT-PCR 或其他分子檢測，而且普遍情況下分子檢測耗時相對較長，且成本相對較高。因此，病原體的免疫學(xué)檢查以其快速、便捷和低成本的優(yōu)勢更容易被普及。
1、快速：檢測一個樣本僅需10-15分鐘，可以做到現(xiàn)場快檢。RT-PCR方法需要4-6小時才能得到檢測結(jié)果，且由于設(shè)備等原因，不能做到現(xiàn)場快檢。
2、操作簡便，無需特殊設(shè)備和人員培訓(xùn)；而RT-PCR方法檢測需要特殊的昂貴儀器設(shè)備，如熒光定量PCR儀。核酸檢測是一項(xiàng)精密的實(shí)驗(yàn)，對操作人員的要求也較高，需要經(jīng)過專門的操作培訓(xùn)。
3、特異性高：雙抗夾心法保證了抗體交叉反應(yīng)低，從而有效提高了免疫學(xué)方法的特異性，減少假陽性的發(fā)生。
4、靈敏度穩(wěn)定：理論上，由于核酸檢測可以將病毒模板擴(kuò)增，其靈敏度高于免疫學(xué)檢測方法。而免疫學(xué)方法對樣本的要求相對較低，抗原蛋白較穩(wěn)定，因而抗原檢測試劑盒靈敏度表現(xiàn)穩(wěn)定。
總之，新型冠狀病毒（SARS-COV-2）抗原檢測法診斷快速、準(zhǔn)確、對設(shè)備和人員要求低，其特點(diǎn)非常適合大規(guī)模新冠病毒感染疑似病例的快速排查，對疫情集中暴發(fā)的快速診斷非常有效。
國內(nèi)IVD企業(yè)從未示弱
本次新冠疫情爆發(fā)以來，國內(nèi)的很多IVD企業(yè)一直表現(xiàn)優(yōu)異，國外能做出來的檢測技術(shù)我們“中國速度、中國技術(shù)、中國制造”也從未示弱。編者從江蘇美克醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司了解到，在疫情前期公司就研發(fā)生產(chǎn)出抗體檢測試劑支援全國和全球各地疫情防控，在此之后公司繼續(xù)在抗原檢測、中和抗體檢測等技術(shù)方面進(jìn)行突破。據(jù)悉，該公司的抗原檢測產(chǎn)品和中和抗體檢測產(chǎn)品已獲得歐盟CE認(rèn)證，可正式出口到對歐盟CE認(rèn)可的國家和地區(qū)。
相關(guān)測試數(shù)據(jù)對比表媲美國外廠家（由公開數(shù)據(jù)整理）
抗原檢測產(chǎn)品
除了抗原檢測產(chǎn)品外，美克醫(yī)學(xué)還研發(fā)出更加快速、方便的中和抗體檢測產(chǎn)品，目前產(chǎn)品已經(jīng)在多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對疫苗接種人群和新冠肺炎康復(fù)人群體內(nèi)的中和抗體水平進(jìn)行了驗(yàn)證，與中和實(shí)驗(yàn)的檢測結(jié)果一致性達(dá)到

外國還設(shè)核酸采集系統(tǒng)嗎（外國還設(shè)核酸采集系統(tǒng)嗎現(xiàn)在）