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產品登記表（醫(yī)療器械生產產品登記表）

發(fā)布時間：2023-04-04 01:46:39 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 66 當前文章關鍵詞排名出租

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本文目錄:

1、醫(yī)療器械注冊登記表和醫(yī)療器械注冊證有什么區(qū)別？
2、《醫(yī)療器械注冊證》附帶的有些是《醫(yī)療器械注冊登記表》，有些是《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》有什么不同
3、醫(yī)療器械準產批件跟注冊批件一樣嗎
4、醫(yī)療器械注冊證登記表具體能在哪查到呀？

產品登記表（醫(yī)療器械生產產品登記表）

一、醫(yī)療器械注冊登記表和醫(yī)療器械注冊證有什么區(qū)別？

醫(yī)療器械登記表只是登記一下簡要的企業(yè)信息，以最為備案用。

醫(yī)療器械注冊證這是證明該產品已經(jīng)符合國家相關的認證和認可。可以正規(guī)銷售。

簡介：

醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理:境內的一，二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機械產品的合法身份證。

分類：

一類

是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需要到工商局登記即可。例如:外用止血貼。需要說明的是，并不是所有"止血貼"都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學類藥品，這些得根據(jù)其產品本身性質決定。

二類

是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。例如:體溫計，血壓計，避孕套(安全套)等。國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，第一批有十三個，其產品為:體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。第二批[2] 不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產品有六個:電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

三類

是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

但一個醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類!

二、《醫(yī)療器械注冊證》附帶的有些是《醫(yī)療器械注冊登記表》，有些是《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》有什么不同

一樣的作用

1：醫(yī)療器械注冊登記表（SFDA也有稱“醫(yī)療器械生產制造認可表”）是用來登載醫(yī)療器械產品的基本信息的，這些信息包括：如產品的名稱、生產企業(yè)、生產地址、產品規(guī)格型號、產品組成、產品預期用途、注意事項或禁忌、其他必要信息等。

2：其應與醫(yī)療器械產品注冊證同時使用方為有效。

三、醫(yī)療器械準產批件跟注冊批件一樣嗎

注冊批件是指《醫(yī)療器械產品注冊證》；

你所謂的準產批件，可能是指《醫(yī)療器械生產許可證》（含生產產品登記表）。

2014年10月1日后，以上兩個證件的先后順序是：

1、先產品注冊：若為三類醫(yī)療器械向國家食藥監(jiān)局辦理《醫(yī)療器械產品注冊證》；若為二類，向省食藥監(jiān)局辦理《醫(yī)療器械產品注冊證》.