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CRO公司DM（cro公司dmpk工作分工很細么）

發(fā)布時間：2023-04-14 00:55:12 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 135

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本文目錄:

1、什么叫CRO企業(yè)
2、邁迪思創(chuàng)怎么樣？可以委托醫(yī)療器械CRO嗎？
3、cro和cdmo有什么區(qū)別
4、醫(yī)療器械的CRO公司有哪些

CRO公司DM（cro公司dmpk工作分工很細么）

一、什么叫CRO企業(yè)

是合同研究組織，簡單來說就是轉給藥廠的藥做臨床試驗的，也就是給藥品做中藥保護的。

合同研究組織(Contract Research Organization, CRO)20世紀80年代初起源于美國，它是通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機構、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機構在基礎醫(yī)學和臨床醫(yī)學研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務的一種學術性或商業(yè)性的科學機構。

按照工作的性質，CRO大致分為臨床前研究(Pre-Clinical)CRO和臨床研究CRO。臨床研究CRO以接受委托臨床試驗(Clinical Trial)為主。

資料拓展：

CRO與CRAO的應運而生

對于大多數制藥公司而言，部分或全部委托CRO公司是現代專業(yè)分工的必然選擇，這樣更專業(yè)、更有效、更易得結果、更易成功和降低成本。

就目前中國制藥公司的研發(fā)與注冊能力而言，可以分為：強研發(fā)強注冊、強研發(fā)弱注冊、弱研發(fā)強注冊、弱研發(fā)弱注冊、無研發(fā)和注冊等五種類型。其中，第一種為極少數的大型、外資、合資公司，約10%-15%，第二、三、四種占絕大多數，約65%-75%，第五種，即無研發(fā)和無注冊能力的公司，約15%-20%，甚至更高。

在研發(fā)能力方面，絕大多數制藥公司沒有研發(fā)團隊，或力量薄弱，或根本沒有懂研發(fā)的人才；沒有現代研發(fā)的意識和理念；沒有或缺乏研發(fā)的經驗；沒有研發(fā)的設施和條件。在注冊能力方面，絕大多數制藥公司沒有注冊團隊，或力量薄弱，或嚴重缺乏注冊人才；對法規(guī)和指南的要求了解不全、不深或甚少；沒有注冊經驗，更不了解法規(guī)和指南以外的審評實踐；沒有意識和能力，根據法規(guī)和指南的要求和注冊經驗，規(guī)劃和指導研發(fā)工作。

一個制藥公司成為強研發(fā)強注冊的公司是困難的、高成本的，甚至不可能的。

正是在這種情況下，合同研究組織（CRO，Contract Research Organization）與合同注冊組織（CRAO，Contract Regulatory Affairs Organization）應運而生。前者，專業(yè)從事藥品研發(fā)；后者，專業(yè)從事藥品注冊及各種法規(guī)符合事務?！?/p>

參考資料百度百科

二、邁迪思創(chuàng)怎么樣？可以委托醫(yī)療器械CRO嗎？

據網絡數據統(tǒng)計，中國本土醫(yī)療器械CRO公司數量達到200多家，但是實力、資源側重、專業(yè)水平良莠不齊，基本以小型為主。邁迪思創(chuàng)在行業(yè)內綜合實力還不錯。以下內容摘自邁迪思創(chuàng)官方網站：

邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械、體外診斷試劑研發(fā)生產、注冊申報與臨床試驗研究的法規(guī)咨詢綜合服務提供商。公司總部位于北京，在天津、上海、廣州、深圳、無錫、杭州、成都、鄭州、沈陽等地設有分公司及辦事處，可以為全球醫(yī)療器械客戶提供產品在中國上市前一站式法規(guī)咨詢服務。公司現擁有超過100名技術人員的專業(yè)團隊，主要成員均為一流跨國企業(yè)、國內生產企業(yè)、法規(guī)咨詢機構的注冊、臨床、質量管理體系與生產管理一線精英。10年以上行業(yè)經驗的專家有15人。目前，公司已經在醫(yī)療器械注冊申報、臨床試驗研究、質量管理體系輔導、委托研發(fā)與生產等業(yè)務領域形成了穩(wěn)固的行業(yè)優(yōu)勢。我們扎根快速發(fā)展的中國醫(yī)療器械法律合規(guī)行業(yè)，深刻研究和總結法規(guī)的變化及發(fā)展趨勢，不斷優(yōu)化調整自身服務內容和工作方法，憑借多年來在醫(yī)療器械注冊領域的專業(yè)努力和深耕細作，已為全球數百家醫(yī)療器械制造商提供了專業(yè)、優(yōu)質的服務，合作伙伴遍布美、歐、日、韓、以色列、臺灣等國家和地區(qū)，取得進口與國產醫(yī)療器械注冊證書1500多張。

三、cro和cdmo有什么區(qū)別

cro和cdmo的區(qū)別是性質不同。cro是醫(yī)藥合同研發(fā)企業(yè)，主要為跨國制藥公司和生物制藥提供藥物發(fā)現、臨床前研究、臨床試驗等新藥研發(fā)合同研究服務；而cdmo是醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產企業(yè)，主要為跨國制藥企業(yè)以及生物技術公司提供醫(yī)藥，特別是創(chuàng)新的工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、注冊和驗證批生產等生產等定制研發(fā)生產服務的機構。

CRO公司DM（cro公司dmpk工作分工很細么）