正文

方案分析集（方案分析集和意向分析itt數(shù)據(jù)集）

發(fā)布時(shí)間：2023-05-27 07:10:53 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 52

大家好！今天讓創(chuàng)意嶺的小編來大家介紹下關(guān)于方案分析集的問題，以下是小編對此問題的歸納整理，讓我們一起來看看吧。

開始之前先推薦一個(gè)非常厲害的Ai人工智能工具，一鍵生成原創(chuàng)文章、方案、文案、工作計(jì)劃、工作報(bào)告、論文、代碼、作文、做題和對話答疑等等

只需要輸入關(guān)鍵詞，就能返回你想要的內(nèi)容，有小程序、在線網(wǎng)頁版、PC客戶端和批量生成器

問友Ai官網(wǎng)：https://ai.de1919.com。

本文目錄:

什么是意向性分析和方案數(shù)據(jù)分析？兩者有什么差別？
臨床試驗(yàn)安全性分析時(shí),選用哪個(gè)數(shù)據(jù)集
統(tǒng)計(jì)學(xué)中FAS和PPS是什么意思？

方案分析集（方案分析集和意向分析itt數(shù)據(jù)集）

什么是意向性分析和方案數(shù)據(jù)分析？兩者有什么差別？

ITT是Intention-TO-Treat的英文縮寫，ITT在中國譯為意向性治療原則，分析在國外的藥品臨床試驗(yàn)中常常用到，ICH E9臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)原則中也明確提到，意向性治療原則是一種認(rèn)為處理策略以想要治療受試者（即計(jì)劃好的治療進(jìn)程），而不是基于實(shí)際給與的治療措施為基礎(chǔ)進(jìn)行評價(jià)，可以對效果做最好的評定的原則。其結(jié)果是分到一個(gè)處理組的受試者即應(yīng)作為該組的成員被隨訪評價(jià)和分析，而不管他們是否依從計(jì)劃的處理過程。因此，做ITT分析的數(shù)據(jù)集一定是全分析集，是盡可能接近意向性處理原則的理想的受試者集，由所有隨機(jī)化的受試者中以最小的和合理的方法剔除受試者得出，未完成的數(shù)據(jù)觀測值以最后一次觀測值轉(zhuǎn)接到最后的觀測值。
與ITT分析相對應(yīng)的是PP分析，PP是Per-protocol的英文縮寫，在中國譯為符合方案集分析。PP分析是對符合方案集做出的分析總結(jié)，符合方案集的受試者均按照方案完成了試驗(yàn)全過程，且沒有違反入組標(biāo)準(zhǔn)。

方案分析集（方案分析集和意向分析itt數(shù)據(jù)集）

臨床試驗(yàn)安全性分析時(shí),選用哪個(gè)數(shù)據(jù)集

，并在盲態(tài)審核時(shí)確認(rèn)每位受試者所屬的分析集。一般情況下，臨床試驗(yàn)的分析數(shù)據(jù)集包括全分析集（FAS）、符合方案集（Per Protocol Set，簡稱PPS）和安全集（Safety Set，簡稱SS）。根據(jù)不同的研究目的，需要在統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃中明確描述這三個(gè)數(shù)據(jù)集的定義，同時(shí)明確對違背方案、脫落/缺失數(shù)據(jù)的處理方法。在定義分析數(shù)據(jù)集時(shí)，需遵循以下兩個(gè)原則：（1）使偏倚減到最?。唬?）控制I類錯(cuò)誤率的增加。
意向性治療的原則（Intention To Treat Principle，簡稱ITT），是指主要分析應(yīng)包括所有隨機(jī)化的受試者，這種保持初始的隨機(jī)化的做法對于防止偏倚是有益的，并且為統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)提供了可靠的基礎(chǔ)，這一基于所有隨機(jī)化受試者的分析集通常被稱為ITT分析集。
理論上遵循ITT原則需要對所有隨機(jī)化受試者的研究結(jié)局進(jìn)行完整的隨訪，但實(shí)際中這種理想很難實(shí)現(xiàn)，因而也常采用全分析集（FAS）來描述盡可能的完整且盡可能的接近于包括所有隨機(jī)化的受試者的分析集。
只有非常有限的情況才可以剔除已經(jīng)隨機(jī)化的受試者，通常包括：違反重要入組標(biāo)準(zhǔn)；受試者未接受試驗(yàn)用藥物的治療；隨機(jī)化后無任何觀測數(shù)據(jù)。值得注意的是，這種剔除需要對其合理性進(jìn)行充分的論證和說明。
符合方案集（PPS），亦稱為“可評價(jià)病例”樣本。它是全分析集的一個(gè)子集，這些受試者對方案更具依從性。納入符合方案集的受試者一般具有以下特征：（1）完成事先設(shè)定的試驗(yàn)藥物的最小暴露量：方案中應(yīng)規(guī)定受試者服用藥物的依從性達(dá)到多少為治療的最小量；（2）試驗(yàn)中主要指標(biāo)的數(shù)據(jù)均可以獲得；（3）未對試驗(yàn)方案有重大的違背。
受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)需要在方案中明確，對于每一位從全分析集或符合方案集中排除的受試者，都應(yīng)該在盲態(tài)審核時(shí)闡明理由，并在揭盲之前以文件形式寫明。
安全集（SS），應(yīng)在方案中對其明確定義，通常應(yīng)包括所有隨機(jī)化后至少接受一次治療且有安全性評價(jià)的受試者。
對于確證性試驗(yàn)，宜同時(shí)采用全分析集和符合方案集進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。當(dāng)兩種數(shù)據(jù)集的分析結(jié)論一致時(shí)，可以增強(qiáng)試驗(yàn)結(jié)果的可信性。當(dāng)不一致時(shí)，應(yīng)對其差異進(jìn)行討論和解釋。如果符合方案集被排除的受試者比例太大，則將影響整個(gè)試驗(yàn)的有效性。
ITT/全分析集和符合方案集在優(yōu)效性試驗(yàn)和等效性或非劣效性試驗(yàn)中所起的作用不同。一般來說，在優(yōu)效性試驗(yàn)中，應(yīng)采用ITT/全分析集作為主要分析集，因?yàn)樗艘缽男圆畹氖茉囌叨赡艿凸懒睡熜В贗TT/全分析集的分析結(jié)果是保守的。符合方案集顯示試驗(yàn)藥物按規(guī)定方案使用的效果，但與上市后的療效比較，可能高估療效。在等效性或非劣效性試驗(yàn)中，用ITT/全分析集所分析的結(jié)果并不一定保守，在統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，可以用符合方案集和ITT/全分析集作為分析人群

統(tǒng)計(jì)學(xué)中FAS和PPS是什么意思？

FPS：

在大批量生產(chǎn)前根據(jù)商品設(shè)計(jì)而先行由生產(chǎn)者制作、加工而成的小批量產(chǎn)品，需要送交客戶承認(rèn)的樣品。但首次樣品不一定是最終承認(rèn)的樣品，因?yàn)榭蛻粜枰檬状螛悠方M裝，如果效果不理想，需要做設(shè)計(jì)的改進(jìn)。

PPS：

PPS是英文probability proportional to Size的英文縮寫。某些學(xué)者稱這種抽樣方法為“容量比例概率抽樣法”或“人口比例抽樣法”;還有的人將其簡稱為“概率抽樣法”。